岗位职责：
1、根据原料（含起始原料）产品信息和工艺需求，撰写原料（含起始原料）质量研究方案，并根据研究方案实施方法开发和验证工作，形成相应的开发方案和验证报告；严格执行过程控制，确保质量研究的规范性和真实性，保证项目研究的质量与进度。
2、负责原料（含起始原料）质量部分申报资料的撰写，按照申报资料需求进行原始记录、图谱以及相关配套资料的整理，以及协助项目现场核查，负责在注册过程中对项目中质量部分的问题进行答疑。
3、协助生产企业质量部进行项目原料质量部分文件的制定，组织实施起始原料、中间体和原料成品质量标准检测方法的转移。
4、按照稳定性研究指导原则，制定原料药稳定性考察方案，并实施稳定性相关考察。
5、参与公司项目原料质量部分技术评审和部门内部的技术障碍攻关。
6、协助部门负责人进行分析部的部门管理如人员培养、培训，承担部门内部部分职责，以及其他临时安排的工作。
任职要求：
1、教育水平：大学本科及以上学历。
2、专业：药物分析、分析化学、药学、中药学等医药相关专业。
3、经验：本科7年（硕士5年）以上原料药质量标准研究工作经验。
4、知识：熟悉药品研发流程和相关技术研究指导原则；具备原料药质量研究、人员培养等方面的知识；了解药物化学、药物分析等本学科领域的主要知识；具有较强的中英文专业文献检索能力。
5、技能：能根据药品注册法规的要求组织开展原料药相关质量研究工作；具有较高的专业水平和较强的原料药质量标准研究工作经验；能熟练操作常规检验分析仪器。
6、个人素质：诚实正直，责任心强；细致严谨，善于沟通；较强的服务意识和奉献精神；专业能力强，具有较强的分析和解决问题的能力。
