2024年1月3日，成都西岭源药业有限公司（下称：西岭源药业）与科兴生物制药股份有限公司（下称：科兴制药）关于甲磺酸艾立布林注射液的国际商业化合作签约仪式在深圳圆满举行，双方达成甲磺酸艾立布林注射液在海外36个国家的独家商业化授权与供货合作，这是继2023年3月西岭源药业将甲磺酸艾立布林注射液欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益授权给汇宇制药后，开展全球商业化布局又一重大举措。
甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择，使耐药的患者获得总生存收益，是晚期乳腺癌的优选药物。2022年全年甲磺酸艾立布林注射液全球销售额约为3.25亿美元。作为合成界最难合成的化合物，该化合物含有19个手性中心、理论上有524,287个差像异构体、超过65步合成步骤，合成难度极大，被誉为化药合成领域的“珠穆朗玛峰”，竞争对手少，市场前景佳。
西岭源药业于2022年 11月提交FDA ANDA申报，2023年2月提交甲磺酸艾立布林注射液NMPA（国家药品监督管理）生产许可申请，是国内少有的中、美、欧三报产品，原料制剂一体化生产。我们期待该品种2024年内中美获得批准上市，及时为癌症患者提供高质量且价格合理的药品。
科兴制药与西岭源药业此次就甲磺酸艾立布林注射液在海外包括巴西、阿根廷、新加坡、泰国、埃及、南非、印度、沙特等36个国家达成合作，覆盖36亿人口。科兴制药布局全球，深耕新兴市场，在海外商业化方面具备超过20年的经验，已通过巴西、菲律宾等全球近40个国家的市场准入并实现销售。科兴制药肿瘤药物产品管线丰富，瞄准全球乳腺癌发病率高、新兴市场高品质药物缺口较大的机会。通过此次合作，将加速甲磺酸艾立布林注射液的全球商业化进程，惠及更多患者。
科兴制药总经理赵彦轻在签约仪式上表示：“此次与西岭源药业携手合作，将充分发挥各自优势，共同推进甲磺酸艾立布林注射液实现海外商业化。科兴制药将基于公司全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，制定合理的商业化推广方案，实现产品的出海效益，同时服务全球患者，进一步推动新兴市场的药品可及性。”
西岭源药业董事长黄金昆博士则表示：“科兴制药拥有二十多年的海外药品注册经验，很高兴双方携手，共同开拓国际市场。本次协议签订标志着西岭源药业高端制剂产品国际化的一个重大突破，将对公司海外市场拓展带来积极影响。”
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
关于西岭源药业
成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，形成药品研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展布局。西岭源药业积蓄力量，实现从高难度仿制药开发，深耕到创新药自主研发。其中，以艾立布林（细胞微管抑制剂）和自主知识产权的独特Superhydra Linker技术为基础，建立核心偶联药物平台（XL-XDC），开发多种形式的偶联药物。公司首个ADC产品SMP-656，显示出优异的临床前数据，已于2023年正式启动临床试验，有潜力成为Best-in-Class药物。XL-XDC平台筛选出优势的“Linker+Drug”分子库，能针对不同靶点和适应症进行快速开发，实现与合作伙伴高效地在各种新型偶联药物赛道上的切换。
